取扱い上の注意
取扱い上の注意
規制区分
| 製剤 | ウステキヌマブ皮下注45mgシリンジ「F」：生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品注）
注）注意－医師等の処方箋により使用すること |
|---|---|
| 有効成分 | ウステキヌマブ（遺伝子組換え）：生物由来製品、劇薬 |
有効期間
24箇月
包装状態での貯法
2～ 8℃で保存すること
取扱い上の注意
20. 取扱い上の注意
20.1 激しく振盪しないこと。
20.2 本剤は遮光保存する必要があるため、使用直前に外箱から取り出すこと。
20.3 凍結しないこと。
包装
0.5mL［1シリンジ］
製剤学的事項
製剤の各種条件下における安定性1）
| 試験 | 温度 | 湿度 | 光 | 保存形態 | 保存期間 | 結果 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 長期保存試験 | 5℃±3℃ | − | 遮光 | 最終包装形態 | 24ヵ月 | 規格内 |
| 苛酷試験 | 40℃±2℃ | 75%±5%RH | 遮光 | 最終包装形態 | 3ヵ月 | 3ヵ月時点で純度試験及び生物活性が規格値以下となった。 |
| 光安定性 | 5℃±3℃ | − | 120万lx・h（≧200Wh/m2） | 針付きガラス製シリンジ※ | − | 規格内 |
※90mg製剤
測定項目：
性状、確認試験、浸透圧比、pH、純度試験、エンドトキシン試験、採取容量試験、不溶性微粒子試験、無菌試験、蛋白含有量、生物活性
1）社内資料：安定性試験