投与時にご確認いただきたいこと｜ウステキヌマブBS皮下注45mg/90mgシリンジ「F」- 医療関係者向けサイト

投与時にご確認いただきたいこと

本剤投与の際には、皮下注射に伴う有害事象の発現を最小限に抑えるため、下記の事項をご確認ください。

用法及び用量

通常、成人にはウステキヌマブ(遺伝子組換え)[ウステキヌマブ後続1]として1回45mgを皮下投与する。初回投与及びその4週後に投与し、以降12週間隔で投与する。
ただし、効果不十分な場合には1回90mgを投与することができる。

用法及び用量に関連する注意

7.1

本剤と他の生物製剤の併用について安全性及び有効性は確立していないので併用を避けること。

7.2

本剤による治療反応が得られない場合、投与開始から28週以内には増量を含めて治療計画を再考すること。また、増量を行っても十分な治療反応が得られない場合、本剤の投与継続を慎重に再考すること。

(1月から本剤の投与を開始する患者さんの場合)

ご使用の前には包装に表示されている使用期限を必ずご確認ください。
開封後は直ちに使用してください。また、激しく振盪しないでください。
安全性の問題はありませんが、患者さんの不快感を最小限に抑えるために、投与約30分前に冷蔵庫より取り出し、室温に戻していただいた上での投与をおすすめします。ただし、長時間の常温放置は避けてください。

14.

適用上の注意

14.1

薬剤投与前の注意

14.1.1

投与前に冷蔵庫から取り出し室温に戻しておくことが望ましい。

14.2

薬剤投与時の注意

14.2.1

皮膚が敏感な部位、皮膚に異常がある部位、乾癬の部位には注射しないこと。

14.2.2

投与部位は、上腕部、腹部、大腿部又は臀部が望ましい。同一箇所へ繰り返し注射することは避けること。

開封前(使用前)に針刺し防止機能が作動していた場合など
→そのシリンジは使用せず、現品をそのまま保存し、新しいシリンジを使用してください。
その後、富士製薬工業担当者にその旨を連絡してください。

次のような症状があらわれないか、十分な観察を行ってください。症状があらわれた場合には適切な処置を行ってください。

	出現する症状	対応
アナフィラキシーを含む重篤なアレルギー反応¹⁾	以下の症状などについて観察を行ってください。これらの症状は通常投与後30分以内にあらわれます。皮膚症状(紅潮、蕁麻疹、そう痒感など) 消化器症状(胃痛、吐き気、嘔吐、下痢など) 眼症状(視覚異常、視野狭窄など) 呼吸器症状(嗄声、鼻閉、くしゃみ、咽喉頭のそう痒感、胸部の絞やく感、呼吸困難、喘鳴、チアノーゼなど) 循環器症状(頻脈、不整脈、血圧低下など) 神経症状(不安、恐怖感、意識の混濁など)	皮膚症状のみの場合ヒスタミンH₁受容体拮抗薬を内服させた後、1時間程度経過観察してください。消化器症状ヒスタミンH₁とH₂受容体拮抗薬を点滴静注後、1時間程度経過観察してください。呼吸器症状アドレナリンの筋肉内注射を行ってください。循環器症状ショック症状がみられた場合には、アドレナリンの筋肉内又は静脈注射を行うとともに、輸液を行ってください。
注射部位反応	注射部位の発赤、硬結、そう痒、腫脹、疼痛などの症状について観察を行ってください。	必要に応じて、ヒスタミンH₁受容体拮抗薬やステロイド薬の投与を行ってください。

1)厚生労働省. 重篤副作用疾患別対応マニュアルアナフィラキシー. 平成20年3月(令和元年9月改定)

本剤は、初回投与及びその4週後に投与し、以降は12週間隔で投与します。
本剤の投与を中止すると、徐々に薬効が減弱するため、再び乾癬が出現することがあります。なお、先行バイオ医薬品において定期的な投与により、効果が減弱せず良好な皮膚状態を維持できることが、海外の5年間の長期試験で示されています²⁾。本剤の投与間隔の延長及び中止に関しては慎重にご判断ください。

2)Kimball AB, et al.: J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013; 27(12): 1535-1545