投与時にご確認いただきたいこと
本剤投与の際には、皮下注射に伴う有害事象の発現を最小限に抑えるため、下記の事項をご確認ください。
ウステキヌマブBS皮下注45mgシリンジ「F」投与当日の確認事項
- 本剤の投与前に感染症が疑われる症状（発熱、咳、鼻水、倦怠感など）を確認してください。
- 患者様とご同居の方等に、伝染性の疾患に罹患されている方がいる場合、投与の延期などをご検討ください。
- イソニアジド等を投与されている場合は、肝機能についてご確認ください。
ウステキヌマブBS皮下注45mgシリンジ「F」の用法及び用量
（電子化された添付文書からの抜粋）
6. 用法及び用量
通常、成人にはウステキヌマブ（遺伝子組換え）［ウステキヌマブ後続1］として1回45mgを皮下投与する。初回投与及びその4週後に投与し、以降12週間隔で投与する。
ただし、効果不十分な場合には1回90mgを投与することができる。
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤と他の生物製剤の併用について安全性及び有効性は確立していないので併用を避けること。
7.2 本剤による治療反応が得られない場合、投与開始から 28週以内には増量を含めて治療計画を再考すること。
また、増量を行っても十分な治療反応が得られない場合、本剤の投与継続を慎重に再考すること。
本剤の投与スケジュール（1月から本剤の投与を開始する患者様の場合）
ウステキヌマブBS皮下注45mgシリンジ「F」投与に際しての注意点
- ご使用の前には包装に表示されている使用期限を必ずご確認ください。
- 開封後は直ちに使用してください。また、激しく振盪しないでください。
- 安全性の問題はありませんが、患者様の不快感を最小限に抑えるために、投与約30分前に冷蔵庫より取り出し、室温に戻していただいた上での投与をおすすめします。ただし、長時間の常温放置は避けてください。
ウステキヌマブBS皮下注45mgシリンジ「F」の投与方法
本剤の注射部位
- 上腕部、腹部、大腿部、臀部のいずれかの部位に注射してください。
- 同一箇所へ繰り返し注射することは避けてください。
- 乾癬の病変部位は避けて注射してください。また、皮膚に傷や発疹、硬結がある箇所、皮膚が敏感である箇所は避けてください。
本剤の投与方法
- 本剤は、患者様による自己注射ではなく、医療従事者による投与が必要です。
シリンジの不具合とその対応
- 開封前（使用前）に針刺し防止機能が作動していた場合など
→そのシリンジは使用せず、現品をそのまま保存し、新しいシリンジを使用してください。
その後、富士製薬工業担当者にその旨を連絡してください。
本剤投与時に観察すること
次のような症状があらわれないか、十分な観察を行ってください。症状があらわれた場合には適切な処置を行ってください。
| 出現する症状 | 対応 | |
|---|---|---|
| アナフィラキシーを 含む重篤なアレルギー反応1） | 以下の症状などについて観察を行ってください。これらの症状は通常投与後30分以内にあらわれます。
|
|
| 注射部位反応 | 注射部位の発赤、硬結、そう痒、腫脹、疼痛などの症状について観察を行ってください。 | 必要に応じて、ヒスタミンH1受容体拮抗薬やステロイド薬の投与を行ってください。 |
1）厚生労働省「重篤副作用疾患別対応マニュアル（アナフィラキシー）」平成20年3月（令和元年9月改定）
ウステキヌマブBS皮下注45mgシリンジ「F」の投与間隔
- 本剤は、初回投与及びその4週後に投与し、以降は12週間隔で投与します。
- 本剤の投与を中止すると、徐々に薬効が減弱するため、再び乾癬が出現することがあります。なお、先行バイオ医薬品において定期的な投与により、効果が減弱せず良好な皮膚状態を維持できることが、海外の5年間の長期試験で示されています2）。本剤の投与間隔の延長及び中止に関しては慎重にご判断ください。
2）Kimball AB, et al.：J Eur Acad Dermatol Venereol.；27（12）：1535-45. 2013.